械字号医用面膜中的战斗机----喜修妍绿膜

　　近日,由哈尔滨淑尔真医疗科技有限公司旗下医用功能修复高端品牌喜修妍出品的喜修妍绿膜,是一款国家二类医疗器械面膜,被粉丝戏称为械字号医用面膜中的战斗机,那么大家一定会问,什么才是械字号面膜,他们有什么

　　近日,由哈尔滨淑尔真医疗科技有限公司旗下医用功能修复高端品牌喜修妍出品的喜修妍绿膜,是一款国家二类医疗器械面膜,被粉丝戏称为械字号医用面膜中的“战斗机”,那么大家一定会问,什么才是械字号面膜,他们有什么区别呢。

　　面膜按照使用功能和国家审批方式分为:1、日常护理面膜(妆字号化妆品);2、一类医疗器械(一类械字号医用冷敷贴)和3、二类医疗器械(二类械字号医用无菌敷料);按照安全监管等级日常护理面膜:妆字号为不需要注册审批,只要材料齐全备案标准即可,一类医疗器械:一类械字号医用冷敷贴不需要审批,准备备案材料,材料齐全当场备案和二类医疗器械:二类医用无菌敷料需要准备注册审批资料,注册检验合格后进行多中心临床试验,材料齐全后经省药监局器审小组审批通过,并经过现场认证方可发放二类医疗器械注册证。简单来说就像下表所述:

项目	妆字号	一类器械	二类器械
资质	妆字号	省备案	省注准字
审批流程	不审批	当场备案	审批注册
审批部门	地级市	地级市	省级
监管	地级市	地级市	省级
临床试验	无	无	经多中心临床试验

　　喜修妍绿膜是喜修妍牌胶原蛋白敷料,国家二类医疗器械,由江苏省药品监督管理局审批注册,批准文号苏械注册20172641530,由江苏皮肤科专科药品生产企业按照药品生产标准管控生产的。在喜修妍品牌的独家医药级生产车间里,拥有30万级包装车间、10万级标准净化车间、万级无菌配制和百级灌装区域、万级微生物检验室,以及多条全自动流水生产线,省药监局现场体系认证。正是在这样标准化、现代化、规范化的生产车间里,喜修妍严格打造高标准产品,创造了一个个护肤奇迹。